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核心優勢

Core Advantage

完善的實驗室環境

屹桉醫療有完善的理化實驗室,擁有一百平方米以上百級凈化的微生物、無菌及陽極檢驗室,各種無菌檢測設備一應俱全,各項完善的檢測制度,多名微生物檢驗員為企業做出合格產品保駕護航。

技術和質量優勢

讓合作伙伴安心,讓患者舒心。

創新的技術

①屹桉醫療擁有多項發明和實用新型專利,在各類過濾器的研發與制造等方面有著獨特精湛的技術工藝。


②自主研發各類全自動化生產線及檢測設備,配合特有的One—Piece工藝,確保產品的質量和交期的穩定。


可靠的品質

· 采用超高性能PES藥液濾膜:高流速、高納污量。

· 采用高性能的PTFE疏水透氣膜:確保對脂類和抗癌類藥物的長效不滲漏。

· 特有的one-Piece注塑成型工藝:確保每個過濾器的超高耐壓。

· 100%濾膜焊接完整性檢測:成熟的焊接工藝確保焊線清晰可檢。

· 100%氣膜完整性檢測:除菌用水高耐壓全檢、正向加壓確保對焊接無影響。

· 100%過濾器氣密性檢測:氣密性全檢,確保成品無缺陷。

· 100%外觀全檢:杜絕異物和瑕疵在線性能抽檢:保證批次穩定性。


產品品質與安全性

過濾孔徑、過濾效率

流速、通量

除氣泡、自動止液功能

過濾器完整性檢測 (濾膜、成品組裝)

藥物相容性 (化學相容性、析出、吸附性)

生物安全性

化學要求

過濾孔徑、過濾效率

根據臨床不同濾除微粒污染物的大小和特性,需選擇合適的過濾孔徑來對應。

屹桉醫療采用高通量的非對稱結構PES藥液過濾膜,孔徑為0.2μm 1.2μm 2.0μm 3.0μm 5.0μm。


流速、通量

過濾器的濾膜有效過濾面積(即:濾膜的單位面積孔隙率)決定了過濾器的流速和通量。流速指在特定壓 力下、單位時間內過濾器能通過的標準溶液體積;通量指過濾器堵塞前可通過的不同藥液體總量。

屹桉醫療采用高流速、高通量的PES膜,保證臨床過濾藥液的長效穩定。基于每款過濾器的有效過濾面 積和濾膜孔徑,流速也會有所差異,具體數據請參考產品規格書。

除氣泡、自動止液功能

屹桉醫療的過濾器均具有除氣泡和自動止液功能。正常排氣后的過濾器(0.2μm、1.2μm、5.0μm)可以在任意位置、多次換瓶情況下完全去去除濾器上游的氣泡,防止氣體進入患者體內。在輸液結束后,藥液會靜止在液膜位置,避免二次換瓶時重新排氣。

過濾器完整性檢測 (濾膜、成品組裝)

100%焊線完整性CCD視覺,全檢:屹桉醫療成熟的過濾器生產工藝確保藥膜的焊接焊線清晰透明,通過CCD視覺檢驗來判斷濾膜的焊接完整性。

泡點測試(Bubble Point) :泡點是將被潤濕濾膜中液體排出所需的最小空氣壓力,可直接評判濾膜和濾器結合的完整性,間接評測濾膜的孔徑和濾除性能。泡點取決于潤濕濾膜的液體,表面張力較高的液體(如水)的泡點比表面張力較低的液體(如異丙醇)要高,同一工藝材質的濾膜,孔徑越大則泡點越低。屹桉醫療采用純化水測試濾器泡點,具體參數詳見產品規格書。

耐水壓(Water Break Through) :耐水壓是水穿過干燥疏水性濾膜的最大孔徑時所需要的壓力,孔徑越大,耐水壓越小。

濾器氣膜完整性決定了濾器是否會滲液漏液以及阻菌能力。屹桉醫療采用一定純化水正向保壓,對氣膜焊接牢固度無副作用。全檢和抽檢兩種方式保證每片氣膜的完整性。具體參數詳見產品規格書。

過濾器氣密性:屹桉醫療采用無菌氣體對每一個濾器進行氣密性檢測,確保殼體的密封性,確保濾器可應對各類高壓情況。

藥物相容性 (化學相容性、析出、吸附性)

藥物相容性包含化學相容性、析出和吸附性的評估。

化學相容性是過濾器耐受藥液、保持技術參數、維持性能不變的能力。更全面的化學相容性也包括過濾器自身產生的污染物,比如顆粒脫落、遷移至藥液的析出物。

析出物會對藥液帶來污染,可能的污染物包括濾膜制程中的親水劑,過濾器滅菌后的化學殘留、濾膜的化學成分。過濾不同藥液時產生的析出物也不盡相同。

吸附性是濾膜吸收藥液活性成分的能力。低吸附性對確保治療劑量的一致性非常關鍵。

屹桉醫療使用的原材料具有良好的化學相容性、極低的析出和吸附性。

生物安全性

屹桉醫療原材料(殼體、濾膜)和產品滿足ISO10993和GBT16886.1標準,產品屬于外部接入器械,血路,長期接觸分類,通過細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、全身毒性、血液相容性測試。產品原材料符合美國藥典USP in Vivo<88>生物安全性要求。

化學要求

根據ISO8536-4和GB8368的要求,屹桉醫療的產品滿足相關化學要求:還原物質(易氧化物)、金屬離子、酸堿滴定度、蒸發殘渣、浸提液紫外吸光度這五項要求。由SFDA出具第三方檢測報告。

專利與發明證書

0735 2282666

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